標準機構 ASTM 制定了詳細說明大多數(shù) CCIT 方法的文件，以幫助制造商制定合規(guī)的測試策略。雖然 ASTM 標準不是法律規(guī)定的，但它們被認為符合監(jiān)管要求。他們還向審計員保證測試是按照標準化/批準的方法進行的。MLT-V100（T） 微泄漏無損密封測試儀是根據(jù)標準《ASTM F2338 包裝泄露的標準檢測方法—真空衰減法》研發(fā)的一款專業(yè)用于醫(yī)藥包裝，食品包裝微泄漏檢測的專業(yè)設備。

     大多數(shù)概率測試都是破壞性的，這意味著樣品不能重復使用，從而產(chǎn)生大量的產(chǎn)品損失、浪費和混亂。概率方法也是定性的，產(chǎn)生的結果取決于技術、樣品制備和操作員的可變性，這使得它們既耗時又不可靠。因為大多數(shù)確定性測試可以是非破壞性的，它們可以隨著時間的推移重復進行，以提供樣品泄漏率的定量測量，因為它們不會使容器內(nèi)通常昂貴的產(chǎn)品無法使用。它們也較少受人為錯誤的影響，因為它們使用經(jīng)過驗證的測試設備來獲得客觀的泄漏測量值。

     新 USP 指南的發(fā)布表明了對確定性、非破壞性方法的明顯偏好。確定性測試是真空衰減、壓力衰減、基于激光的頂空分析、HVLD 和示蹤氣體分析。

     隨著仿制藥醫(yī)學指令 (FMD)的生效，實現(xiàn)序列化的要求進一步推動了采用確定性方法。投資于跟蹤和追溯系統(tǒng)的制藥公司希望能夠確定批次中的單個包裝是否經(jīng)過泄漏測試，以便在召回時可以獲得這些數(shù)據(jù)。

   今天針對以上常用的真空衰減法測試儀MLT-V100我們來做個簡單的介紹！

    MLT-V100（T） 微泄漏無損密封測試儀采用真空無損測試方案，擴展為正負壓雙測量法，雙傳感器、雙腔測試技術，基于WINDOWS系統(tǒng)開發(fā)，可適用于各種空的/預充式注射器，水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。

負壓法測試：

連接真空泵提供氣源動力，制造標準腔和測試腔同等壓力環(huán)境，通過檢測測試腔在負壓環(huán)境下的壓力變化，判斷試樣的泄漏特性。

正壓法測試：

連接壓縮空寂提供氣源動力，制造標準腔和測試腔同等壓力環(huán)境，通過檢測測試腔在正壓環(huán)境下的壓力變化，判斷試樣的泄漏特性。